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          重磅規劃發布,“核+醫”火了

          時間: 2021-07-06 來源: 中國核工業雜志 作者: 李春平

          又是一年畢業季,高考完的準大學生們面臨著選擇專業的難題,高校畢業生們也站在了進入社會和職場的入口。“江山代有才人出,各領風騷數百年。”在專業、職業的“冷”“熱”變遷之間,反映的是社會的需求和行業的發展。

          就在這個夏天,一個聽起來冷門的領域——核醫學,忽然“熱”起來。這與我國越來越高發、令人談之色變的癌癥不無關系,而新鮮出臺的一項重磅規劃,更是為其發展按下了加速鍵。

          01 八部門聯合發布,是“強心劑”更是“催化劑”

          普通人光是走進腫瘤醫院,似乎都有些害怕。但北京大學腫瘤醫院核醫學科主任楊志說,有的人懷疑自己得了癌癥,來腫瘤醫院的核醫學科做PET/CT,檢查后沒事就安心了,“傳統成像技術難以實現早期微小腫瘤成像,只有核醫學分子影像可以達到無創精準個體化的診療。”

          PET/CT是PET與CT的結合,二者都與核技術有關,CT要用射線照射,而PET是用正電子核素作為示蹤劑。在惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經退行性疾病等重大疾病的診斷治療中,醫用同位素都具有不可替代的優勢。

          PET設備等核醫療裝備如果看作“槍炮”,醫用同位素就是“彈藥”。而我國的現狀是,不僅“槍炮”缺,絕大部分“彈藥”都依賴進口。

          正是在此局面下,近日我國《醫用同位素中長期發展規劃(2021-2035年)》重磅發布。作為我國首個針對核技術在醫療衛生應用領域發布的綱領性文件,《規劃》及時出臺、多管齊下,不僅給核行業、醫療行業及其他相關行業都注入了“強心劑”,更是必將引發長期反應的“催化劑”。

          醫用同位素的診療手段和藥物是“核+醫”的產物。因其“核”的屬性,在審批、監管、運輸等各個環節上都與普通藥物很不一樣。例如,放射性同位素是要發生衰變的,經過一個半衰期就少一半,在運輸過程中藥物就在不斷損失。“放射性藥物的研發難度大,審批周期長,運輸又是個大問題,監管要求也高”,這是中國科學院院士柴之芳給出的概括。

          從這次發布《規劃》的陣容,就能看出醫用同位素的牽涉之廣:國家原子能機構、科技部、公安部、生態環境部、交通運輸部、國家衛生健康委、國家醫療保障局、國家藥品監督管理局等八個國家部門。這次上述部門達成一致,共同認可發展醫用同位素產業的重要性與迫切性,形成強大合力,以切實舉措加以推動。

          對于醫用同位素的特殊性及其掣肘,相關部門顯然非常清楚,《規劃》有的放矢地明確,加快制修訂醫用同位素生產、運輸、安全環保等產業政策和標準規范,優化完善醫用同位素及藥物的科學監管體系,科學合理制定醫用同位素及放射性藥物運輸規范。

          02“一縣一科”,符合條件的核藥納入醫保

          發展醫用同位素產業,出發點是滿足百姓的看病需求。放射性診療在我國的普及程度較低,與核醫療資源的不足密切相關。如我國的全國每百萬人口放療設備僅1.57臺,不到美國的六分之一,也低于世界衛生組織(WHO)推薦的水平,PET/CT的數量也偏低。

          截至2019年底,我國仍有約65%的三級醫院、99%的二級醫院沒有核醫學科。“全國1000多個醫院有核醫學科,共2000多張治療的床位,非常緊張。比如今天做了甲癌的手術,后續的治療包括轉移灶的治療,排隊最多要排到一年,基本上要等兩三個月起到半年左右,都是要排長隊。這極不合理,如果等一年病灶可能就轉移了。”中華醫學會核醫學分會主任委員李思進說。

          他還談到發展不平衡的問題,“東南強、西北弱”,“大城市強、小城市弱”,1000多個核醫學科基本都集中在大城市。

          《規劃》里對此提出了令人振奮的目標:2025年前,實現三級綜合醫院核醫學科全覆蓋;2035年前,在全國范圍內實現核醫學科“一縣一科”。

          除了推廣核醫學科來保障看病的可及性,醫保的支持對于普通人而言也非常重要。這方面,浙江省已率先為患者送上福利,自今年6月30日起,浙江省將PET/CT檢查納入大病保險支付范圍,減輕癌癥患者的醫療費用負擔。

          《規劃》中也指出,“積極推動符合條件的放射性藥物按程序納入基本醫保支付范圍”。

          隨著核醫學科普及,設備和人才等配套都將大量增加。設備方面,除了PET設備等診斷設備,治療癌癥的高端裝備更是匱乏。其中質子和重離子治療手段是當前備受矚目的“治癌利器”。

          質子、重離子治療與傳統放療的比較

          人才也存在缺口,據李思進估算,到2035年我國核醫學科至少要增加15000人。《規劃》中指出,“加強人才培養,培養一批學科領軍人才,加快醫用同位素、放射性藥物及核醫學特色學科建設等保障規劃扎實推進。”

          新冠疫情以來,醫藥行業整體處于加速發展狀態。核醫學處于國家利好發展的大形勢下,且中國的核醫藥消費目前僅為美國的5%,未來發展空間巨大,進入這一領域深耕前景光明。

          03“鼓勵社會資本進入”,從技術向市場轉化

          “發揮新型舉國體制優勢與社會主義市場經濟制度優勢,做好供應保障、抓好研發轉化、辦好臨床轉化,開創醫用同位素技術研發和產業發展的新局面。”國家原子能機構副主任張建華在《規劃》發布會上的話,指明了我國醫用同位素產業發展的關鍵路徑。

          與此呼應,《規劃》中有一個提法,或令資本市場和有志于入局的企業振奮:“優化產業政策,鼓勵社會資本進入醫用同位素領域。”

          醫用放射性同位素是核藥的原料,其生產方式目前以反應堆和加速器為主。在國內,堆照同位素主要是由中國原子能科學研究院、中國核動力研究設計院、中國工程物理研究院等核科研院所在做;基于加速器制備同位素的,則有中國科學院近代物理研究所、中國同輻等。

          醫用同位素產品

          當前為滿足市場需求,醫用同位素制備技術研究主要圍繞兩方面:一是鉬-99、碘-125、碘-131、镥-177等常用醫用同位素的工程化技術研究;二是鐳-233、鈥-166等應用前景廣闊的醫用同位素的制備技術研究。

          到了核藥的研制生產銷售環節,中核集團旗下的中國同輻保持龍頭地位,市場占有率高達70%。而煙臺東誠藥業作為民企,通過并購成都云克藥業、上海益泰藥業、東誠欣科等,完成了從診斷用核藥到治療用核藥的布局,也進入了這一高技術壁壘的行業并站穩腳跟。

          核藥的生產基地建設和銷售網絡是中國同輻、東誠藥業等實施戰略布局的重點之一。特別是基于核藥易衰變、不適合長途運輸的特性,形成網絡布局、就近配送使用更是必然之舉。

          但更重要的還是核心技術與產品。美國食品藥品監督管理局(FDA)批準的放射性藥物已達60種,近十年來10余種放射性藥物獲批上市。與之相比,國內放射性藥物相對較少。

          通過自己的實驗室或者與科研機構合作,當前國內企業正在加碼新藥研發,推進更多原創性核藥臨床應用。例如中國同輻的研究院下設7大研發中心,推動科技創新、加速成果轉化,搭建了豐富的研發產品線。北京大學腫瘤醫院核醫學科也在開展30余種新型核素藥物的臨床轉化。

          “未來放射性藥物應順應臨床發展需求,開發診療一體化放射性藥物,特別是α粒子藥物。”楊志在首屆中國(國際)核技術應用產業發展論壇上呼吁核藥創新,“我國新型核藥的研發今年發展迅速,但與國外仍存在一定差距,仍缺乏原始創新藥物的研究,應突破瓶頸,實現‘me too’到‘me better’的逆襲。”

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